纤花漾水杨酸洁面乳人体皮肤斑贴第三方检测报告（二）

5 试验结果

受试者信息见附件 1，皮肤不良反应见下表，评分记录见附件 2。

共招募 30 名受试者，30 名受试者完成了测试。结果显示，30 名受试者移除斑贴后 3 个观察时间点，0.5h 出现 0 例皮肤不良反应、24h 出现 0 例皮肤不良反应、48h 出现 0 例皮肤不良反应。

结果描述：

参考 2015 年版《化妆品安全技术规范》中规定的人体安全性试验皮肤不良反应分级标准，30 人中 0 例出现皮肤不良反应。

皮肤科医生签名： 周凤

注： 周凤：皮肤科副主任医师。医科大学临床本科毕业，从事临床皮肤科工作 30 年，对各种皮肤病和性病的诊治有丰富的临床经验，擅长于各种皮肤病的诊断及治疗，参与多项省级课题，在医学专业杂发表论文多篇。

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6 附件（第 7 页）

附件 1 受试者入选情况

经过筛选，入组 30 名受试者，最终统计有 30 名受试者，年龄 20 至 55，平均年龄为 28.77 岁，所有完成的受试者均满足下列纳入标准、排除标准。

1 纳入标准

• 1.1 健康男女性年龄在 18-60 岁；

• 1.2 能配合试验测试，能阅读和理解知情同意书的内容，并且自愿签署知情同意书；

2 排除标准

• 2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；

• 2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；

• 2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；

• 2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；

• 2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；

• 2.6 在近 6 个月内接受抗癌化疗者；

• 2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

• 2.8 哺乳期或妊娠妇女；

• 2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；

• 2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；

• 2.11 参加其他的临床试验研究者；

• 2.12 体质高度敏感者；

• 2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。